Vaccino: il più velocemente possibile, ma lentamente quanto necessario
Più che uno sprint, appare come una maratona la corsa intrapresa da decine di laboratori in tutto il mondo per trovare un vaccino contro il covid-19. Perché il processo di concessione delle licenze è lungo, e a giusta ragione. Anche in Svizzera.
"Un vaccino per l'autunno? No, è un malinteso. Quello che ci auguriamo per questo autunno è l'inizio delle prove della fase II", afferma Lukas Jaggi, portavoce di SwissmedicLink esterno, l'organismo svizzero incaricato di autorizzare e controllare gli agenti terapeutici. Di solito ci vogliono da 10 a 12 anniLink esterno dai primi test di laboratorio all'arrivo di un prodotto sul mercato. Con covid-19, l'emergenza globale permette di accelerare alcune fasi. Ma non tutte.
La portata della pandemia ha dato un notevole impulso alla ricerca su questo nuovo virus. Il suo genoma è stato sequenziato a tempo di record e l'11 gennaio le autorità cinesi hanno messo i dati a disposizione dei ricercatori di tutto il mondo. Molti laboratori hanno spostato le loro priorità per permettere a gruppi di ricercatori di lavorare sul SARS-CoV-2. Per fare questo, hanno potuto sfruttare le tecnologie sviluppate nel 2003 durante l'epidemia di SARS, un coronavirus “cugino” di quello che ha appena provocato una battuta d'arresto in tutto il mondo.
Primi test
Il sito web dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è stato aggiornato l'ultima volta il 5 maggio ed elenca 110 vaccini candidatiLink esterno. Di questi, 100 sono ancora in fase preclinica di test su colture cellulari o animali. Gli otto progetti più avanzati - quattro dei quali cinesi, tre americani e uno britannico - sono entrati nella fase clinica, quella della sperimentazione umana. Si suddivide in tre fasi, secondo procedure rigorose e armonizzate a livello internazionale.
- Fase I: Il prodotto viene testato su alcune decine di volontari sani. L'obiettivo principale è quello di verificare che non ponga grossi problemi di sicurezza e rilevare i principali effetti collaterali.
- Fase II: Questa volta il test coinvolge da una a diverse centinaia di pazienti, alcuni dei quali possono avere la malattia. L'obiettivo principale è quello di valutare l'efficacia e determinare il dosaggio appropriato.
- Fase III: Possono essere coinvolte varie migliaia di volontari provenienti da diversi Paesi. Gli obiettivi sono di confermare i risultati della Fase II – il vaccino è sicuro, è efficace e il dosaggio è giusto.
Al termine di queste tre fasi, il prodotto può ricevere l'Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC). Ma disporre del vaccino giusto non basta, bisogna anche raccogliere la sfida di produrlo e distribuirlo in grandi quantità. Quindi, se una piccola start-up o un laboratorio universitario vince la gara, dovrà collaborare con una grande azienda farmaceutica per beneficiare della sua rete di mercato.
Va notato che dopo aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio, il farmaco o il vaccino rimane sotto sorveglianza. Un AIC può essere ritirata, ad esempio, se si scopre col tempo che il prodotto crea ulteriori effetti collaterali indesiderati o che tali effetti sono più forti di quelli inizialmente identificati.
Procedure accelerate
Le AIC sono rilasciate da ogni paese, anche se il prodotto è già stato autorizzato all'estero. Che il vaccino provenga dalla Cina, dagli USA o da altri paesi, Swissmedic farà quindi in ogni caso una propria valutazione. L'autorità svizzera terrà conto delle sperimentazioni effettuate in paesi con un controllo equivalente dei farmaci.
In Svizzera, come altrove, siamo consapevoli dell'urgenza. L'Ufficio federale della sanità pubblica ha istituito un gruppo di lavoro "vaccino covid-19", comprendente esperti della Confederazione, di Swissmedic, della scienza e dell'economia. "L'obiettivo è quello di accelerare la ricerca e lo sviluppo e di garantire l’accesso più rapido possibile a un vaccino sicuro ed efficace. Allo stesso tempo, questo gruppo vuole contribuire ad avere un accesso equo a tale vaccino", spiega Lukas Jaggi.
I termini per le procedure di AIC sono stabiliti dalla Legge federale sui medicamenti e i dispositivi mediciLink esterno (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) e dalla relativa ordinanza d'esecuzione. L'articolo 9a prevede un'autorizzazione a durata limitata per i medicinali contro le malattie che possono provocare la morte o l'invalidità, con una procedura semplificata. E l'ordinanza 2 COVID-19Link esterno, adottata con urgenza il 13 marzo scorso per far fronte alla pandemia, prevede addirittura, all'articolo 4, l'impiego di un prodotto terapeutico prima di aver ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio, con una particolare analisi dei rischi e dei benefici.
2021 al più presto
Ma ancora non si può sapere quando sarà disponibile il vaccino. E nemmeno Lukas Jaggi los, perché l'arrivo del vaccino dipende prima da chi lo metterà a punto e da chi lo produrrà. Il portavoce di Swissmedic può solo affermare che "sono in vigore strumenti legali e normativi per consentire una valutazione rapida, nel rispetto della sicurezza dei pazienti". E per rispondere più direttamente alla domanda: "Se tutto va bene, un primo vaccino potrebbe essere disponibile nella migliore delle ipotesi entro la fine dell'anno e le vaccinazioni su larga scala potrebbero iniziare nel 2021, se la sfida della produzione in grandi quantità potrà essere risolta".
Ricerche di un vaccino anche a Berna
Sempre nella fase di ricerca preclinica, uno dei candidati al vaccino potrebbe emergere da un laboratorio di Bümpliz, un quartiere di Berna. E non un laboratorio qualsiasi, visto che Janssen, una filiale del colosso americano Johnson & Johnson, ha già prodotto un vaccino contro l'Ebola. La tecnologia è la stessa: un comune virus da raffreddore, che non è in grado di replicarsi, viene combinato con frammenti di SARS-CoV-2 nel tentativo di creare anticorpi specifici.
Il prodotto non è previsto prima dell'inizio del 2021 e Dirk Redlich, che è alla guida del progetto, ha dichiarato al quotidiano "Blick" che non c'è "spirito di concorrenza" di fronte a questa pandemia. "Sarei contento anche se un vaccino diverso dal nostro funzionasse. In ogni caso, non sarà un grande affare. Non vogliamo fare soldi con questa pandemia", ha aggiunto.
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